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製品そのもの（形状・材質）ではなく、工場や事業所の品質管理システムそのものを、第三者の審査登録機関が検査し、品質保証システムが適切に機能していることを保証する国際規格。
企業が品質保証体制を築き上げることで、品質レベルの向上・業務革新の推進により、顧客や消費者からの信頼性を高め、企業の優位性を確保することが可能になる。